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供應斷鏈“卡脖”呼吸機:核心零部件靠進口
2020-04-18    來源:中國經營報  瀏覽次數:
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“不接單了,謝謝。”電話那頭一說到呼吸機,周紅立即打斷說道。


上述通話應答內容,周紅已經重復了近一個月,但每天依然有電話打進來詢問呼吸機銷售。在周紅供職的南京舒普思達醫療設備有限公司(以下簡稱“舒普思達醫療”),有創無創呼吸機訂單均排到了8月。


隨著全球疫情蔓延,作為新冠肺炎重癥患者支持治療手段的呼吸機,需求量直線上升。與此同時,呼吸機供應挑戰重重。據歐盟委員會3月25日披露,全歐洲呼吸機的供應鏈只能滿足需求量的10%。此外,部分元器件生產商停工、疫情影響下的國際航運不穩定等因素,使得呼吸機供應面臨“掉鏈”風險。


于是,多國政府將呼吸機供應希望轉向中國。工信部裝備工業一司副司長陳克龍4月8日公開介紹稱,截至目前,主要生產企業累計向國外供應呼吸機達到近1.8萬臺,其中有創呼吸機4000余臺,已簽訂單量約2萬臺。


“在關鍵零部件保障供應情況下,中國有創呼吸機的周產能約2200臺,產能不足全球的1/5,想完全滿足全球疫情防控的需求是不現實的。”陳克龍提醒道。


當來自美國、意大利、加拿大等數十個國家的呼吸機訂單涌向中國時,中國的呼吸機制造商們正對壓縮機、電磁閥等元器件汲汲以求,這些呼吸機的核心零部件往常來源于美國、意大利等地。原有供應渠道中斷后,中國的呼吸機制造商們紛紛在國內尋求替代供應商,然而遍尋九州,部分元器件遭遇無法國產替代的僵局。


供應“掉鏈”


一般而言,呼吸機行業產業鏈包括上游元器件和軟件芯片供應商、中游制造企業以及下游流通和應用場景。


其中,上游呼吸機元器件包括電機、風機、傳感器、電路板、過濾器、電磁閥等。軟件、芯片則是呼吸機通氣參數設置的關鍵所在。中游制造企業組裝生產有創和無創兩類呼吸機。無創呼吸機體積小、面板簡單、機械通氣模式少,主要用于較清醒、有自主呼吸的患者,戴上呼吸面罩即可,對人體沒有創傷;而有創呼吸機,體積較大、面板復雜、機械通氣模式多,通常要切開氣管來插管,一般適用于危重癥呼吸衰竭患者。


在新冠肺炎疫情影響下,由于部分上游元器件供應短缺,中游的呼吸機制造商們紛紛陷入“無米之炊”擔憂。


2月底,歐洲疫情蔓延形勢日益嚴峻,南京晨偉醫療設備有限公司(以下簡稱“晨偉醫療”)采購部的張偉不時會發郵件與意大利的供應商朋友交流疫情信息,同時打聽廠商出貨情況。彼時,張偉還在心中盤算,如果意大利供應商的電磁閥供應不暢,或許可以找美國供應商的進行替代。然而3月以來,美國疫情急轉之下,張偉兩頭犯難。眼看著公司的電磁閥庫存見底,張偉和同事們還在全球尋找合適的替代供應商。其間,晨偉醫療的呼吸機訂單已經排到8月末。


“電磁閥一定要醫用的,其他不一定能用。這些核心零部件在整機中的占比很小,但缺一不可。”張偉說道。


電磁閥是呼吸機氧氣源的開關閥門,相當于呼吸機的心臟部件,它決定著呼吸的頻率、吸氣時間與呼氣時間的關系比例。呼吸機所用電磁閥的代表廠商有美國MAC Valves、意大利康茂勝(Camozzi)等。


意大利疫情告急后,康茂勝開通了4條生產線供應呼吸機元器件,仍然無法一時滿足本國呼吸機生產需求。康茂勝官網最新發布的消息稱,在接下來的幾個月內,公司將和本國呼吸機制造商SIARE工程國際集團合作,供應每周生產125臺呼吸機所用的2.2萬個組件及3種集成處理系統。在元器件供應有保障的前提下,SIARE工程國際集團近日與法拉利、蘭博基尼等汽車制造商合作,生產測試呼吸機。


康茂勝上海分公司的一位銷售人員稱:“目前上海生產基地的呼吸機電磁閥還沒有恢復正常供應,公司也在抓緊調整。”


據國家藥監局數據,截至3月31日,國家及省級藥監部門批準注冊的國產呼吸機共62種,涉及31家生產企業,包括邁瑞醫療、魚躍醫療、舒普思達醫療、晨偉醫療、北京思瑞德醫療器械有限公司(以下簡稱“思瑞德醫療”)、上海醫療器械股份有限公司(以下簡稱“上海醫療”)。


據悉,上述呼吸機制造商生產的有創呼吸機或無創呼吸機,其元器件不同程度依靠進口,所涉器件包括電磁閥、傳感器、壓縮機、芯片軟件等。


掣肘產量


上述零部件供應短缺,正在成為掣肘呼吸機產量的“卡脖子”環節。


美國的呼吸機制造商麥斯莫(Masimo)在近日披露的2019年年報中坦言,“部分核心零部件(包括數字信號處理器芯片、模數轉換器芯片),我們依靠某些唯一或有限來源的供應商。如果此類供應商受疫情影響未能及時為我們開發、制造或運送產品和組件,或者向我們提供的產品和組件不符合質量標準和要求的數量,我們可能會遇到與這些供應商和其他外部來源相關的制造問題。”


張偉介紹,正常情況下,如果元器件齊全,只要一天時間就能組裝一臺無創呼吸機。組裝完成后還要花費一段時間對整機進行測試,所以一臺無創呼吸機的生產周期平均是三天。


“現在缺材料,供貨周期起碼都要一個月左右。我們現在只接交貨期長的訂單,短期訂單不接了。現在接的訂單,交貨期至少30天以上,原材料供應不上來,也很難承諾短期內可以交貨。”張偉說道。


北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司(以下簡稱“BMC怡和嘉業”)一位負責人稱,“疫情暴發初期公司的無創呼吸機產能是每天200~300臺,現在可以達到每天約1200臺。現在產能還可以提升,但呼吸機原材料一時供應不上來,所以產能無法達到最大。”


核心零部件供應短缺,中游制造商們面臨“無米之炊”。然而,尋找其他供應商替代,中游制造商們要通過大量檢測后,才能正式替代量產。


醫療設備以構造復雜、對精密度和可靠性要求高而著稱。根據國家藥監局2019年8月發布的《醫療器械檢驗工作規范》要求,“第二類、第三類醫療器械產品因許可事項變更進行檢驗時,檢驗機構應當關注產品技術要求適用性的預評價工作。”


“雖然是同樣一個零件,但更換后測試得出的數據就不一樣,會影響到整機性能。”張偉說道。


上述怡和嘉業負責人亦表示,“呼吸機做任何的設計變更,都要出很多測試,國家的相關檢測方都會過來重新考察,之前用的哪些元器件可以讓呼吸機達到什么狀態,更換之后必須還要證明整機還可以達到相同的狀態,這樣才能換元器件。”


據了解,為了確保呼吸機性能穩定,中游制造商和元器件供應商往往是長期合作伙伴。一些大型呼吸機制造商甚至自建上游元器件生產廠。


例如,在2015~2017間,江蘇發改委分三期向魚躍醫療支付共計1.57億元,用于實施形成年產520萬臺醫用呼吸機械產品的生產能力的建設項目。魚躍醫療將該筆專項投資補助,悉數撥付給子公司江蘇魚躍醫用器材有限公司。江蘇魚躍醫用器材有限公司的注冊經營范圍包括五金件加工、醫療器械零配件生產、加工等。


替代僵局


進口元器件供應短缺后,部分呼吸機制造商開始將目光轉向國內,在國產廠商中尋找可替代的供應商。


原先的德國電機供應商無法供貨,上海醫療在國內加急尋找替代產品。其通過中國電子科技集團公司第二十一研究所委托譽盈光電科技有限公司(以下簡稱“譽盈光電”),歷時三天研發出無刷直流電機減速機組進行替代。


譽盈光電主要從事專業電子產品加工與電機控制器研發制造,公司此前生產的無刷直流電機主要出口銷售,用于配備無人機、機器人等產品。


據了解,譽盈光電為上海醫療研發的無刷直流電機減速機組,目前已經通過測試,進入量產階段。上海醫療已向公司下了100多個驅動電機的采購訂單。


邁瑞醫療相關負責人稱:“公司的呼吸機原材料供應商小部分來自于歐美、亞太等地區。隨著國際疫情的日益嚴重,為了保障公司各個產品供應鏈的安全性,一方面,公司已經在海外疫情蔓延之前做了相當大規模的原材料戰略儲備,預計在應對擴充產能上不會有任何原材料的問題;另一方面,公司在國內和其他不同國家尋找可替代的原材料供應資源,并將原材料供應渠道多樣化列為重要工作內容,以從根本上解決原材料供應的安全性問題。”


據悉,工業和信息化部3月29日曾組織召開重點醫療裝備產業鏈協同擴產視頻會議,會議提出推進有創呼吸機等醫療裝備產業鏈協同復工擴產,提升醫療裝備關鍵零部件供給保障能力。


上述受訪的國內呼吸機制造商均表示,在政府相關部門協調下,呼吸機供應鏈正在逐步恢復。


“還是有一些零件,我們目前在國內還沒有找到可替代的。比如電磁閥。我們目前通過一些進口商的國內生產基地找到了傳感器供應,但他們的上游供應也滿足不了現在的需求。”張偉說道。(文中所提到的人名均為化名)

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